2019宁夏执业药师考试-药事管理与法规,每日一练10.21

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　　1.根据国务院发布的《“十三五”药品安全规划》，关于我国药品安全管理的目标任务，下列说法错误的是

　　A.2018年底前，完成基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药固体制剂的一致性评价

　　B.药品定期安全性更新报告评价率达到

　　C.从2021年1月1日起，每万人口执业药师数超过4人

　　D.从2021年1月1日起，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

　　2.关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是

　　A.对药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准

　　C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药

　　D.一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

　　(3～5题共用备选答案)

　　A.应当至少检查一个较小包装

　　B.应当开箱检查至直接接触药品的包装

　　C.可不开箱检查

　　D.可不打开较小包装

　　根据《药品经营质量管理规范》

　　3.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

　　4.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

　　5.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

　　答案及解析

　　1.【答案】A

　　【解析】选项A，2018年底前，应完成基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价，而不是仿制药的所有固体制剂。故选A。

　　2.【答案】B

　　【解析】仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

　　3.【答案】C

　　【解析】破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至较小包装。

　　4.【答案】A

　　【解析】破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至较小包装。

　　5.【答案】D

　　【解析】破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至较小包装。
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