2020宁夏执业药师考试-药事管理与法规，每日一练11.19

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　　1.备案管理的传统中药制剂包括

　　A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的传统剂型

　　B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

　　C.中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

　　D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

　　2.根据《中华人民共和围行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括

　　A.警告

　　B.责令停产停业

　　C.较大数额罚款

　　D.吊销许可证

　　(3～5题共用备选答案)

　　A.类医疗器械

　　B.类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　3.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

　　4.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

　　5.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

　　答案及解析

　　1.【答案】ACD

　　【解析】属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;③中药配方颗粒;

　　2.【答案】BCD

　　【解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

　　3.【答案】A

　　【解析】类医疗器械实行备案管理，类、第三类医疗器械实行注册管理。经营类医疗器械不需许可和备案。经营类医疗器械向所在地设区的市FDA备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　4.【答案】C

　　【解析】类医疗器械实行备案管理，类、第三类医疗器械实行注册管理。经营类医疗器械不需许可和备案。经营类医疗器械向所在地设区的市FDA备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　5.【答案】B

　　【解析】类医疗器械实行备案管理，类、第三类医疗器械实行注册管理。经营类医疗器械不需许可和备案。经营类医疗器械向所在地设区的市FDA备案。经营第三类医疗器械实行许可管理。
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