2017执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷一答案

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1.【答案】D

【解析】各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。故选D。

2.【答案】D

【解析】执业药师具体职责有：

(1)执业药师遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、公众用药安全有效为基本准则;

(2)执业药师严格执行《药品管理法》及有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;

(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品质量管理及对本单位违反规定的处理;

(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

3.【答案】A

【解析】基本医疗卫生制度的四大体系是指建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗体系和药品供应体系。故选A。

4.【答案】C

【解析】工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。故选C。

5.【答案】A

【解析】药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。其中新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。

6.【答案】C

【解析】规定取得本科学历申请执业药师资格考试的人员满足以下条件：取得药学、中药学或相关本科学历，从事药学或中药学工作满三年。

7.【答案】B

【解析】药品批准文号格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。其中H代表化学药品;J代表进口药品分包装;S代表生物制品;Z代表中药。

8.【答案】D

【解析】基本药物工作委员会的职能包括：(1)协调解决制定和实施基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题(2)确定基本药物制度框架(3)确定基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案(4)审核基本药物目录。故选D。

9.【答案】D

【解析】《药品管理法》规定，开办药品经营企业具备以下条件：

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(4)具有所经营药品质量的规章制度。

《药品管理法》要求药品生产企业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的结构、人员以及的仪器设备，而对药品经营企业有关药品质量检验没有要求。故选D。

10.【答案】C

【解析】药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应当具备规定的开办条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

11.【答案】D

【解析】企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等操作规程和相关记录，书面记录及凭证至少保存5年。

12.【答案】B

【解析】省级药品监督管理部门负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。故B错误。

13.【答案】B

【解析】《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。

14.【答案】C

【解析】(1)非限制使用级抗菌药物：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当;(2)限制使用级抗菌药物：严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用;(3)特殊使用级抗菌药物：不得在门诊使用;经抗菌药物管理工作组指定的技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方;因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用。

15.【答案】C

【解析】基本药物目录原则上每3年调整一次。故选C。

16.【答案】C

【解析】新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自“新药批准生产之日”起计算，较长“不得超过5年”。

17.【答案】C

【解析】开办药品批发企业质量管理负责人须具有大学以上学历，且是执业药师。

18.【答案】C

【解析】医疗机构药学技术人员不得少于本机构卫生技术人员的8%。

19.【答案】B

【解析】医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则。故选B。

20.【答案】B

【解析】药品的质量特性主要表现在以下4个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。

21.【答案】B

【解析】供中医临床配方用的中药材统称为饮片，甘草片、茯苓块、香附子属于中药饮片。

22.【答案】D

【解析】非进口药材申请，不进行质量标准审核，有药品监督管理部门直接审批。

23.【答案】D

【解析】药品监督管理部门应当根据麻醉药品和类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

24.【答案】D

【解析】药品零售企业不能零售麻醉药品和类精神药品。

25.【答案】C

【解析】地道药材应按传统的方法进行加工。

26.【答案】A

【解析】麻醉药品、类精神药品销毁经所在地“县级以上药监部门”批准，并在其监督下销毁。药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查，企业或使用单位不得擅自处理。

27.【答案】B

【解析】保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

28.【答案】C

【解析】2015年11月，食品药品监督管理总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》，要求各级食品药品管理部门高度重视执业药师数量与能力发展，确保到2020年基本实现执业药师全配备目标。

29.【答案】A

【解析】麻醉药品和类精神药品处方至少保存3年，类精神药品处方至少保存2年。

30.【答案】D

【解析】生产销售假(劣)药企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员“十年内”不得从事药品生产、经营活动。

31.【答案】B

【解析】类精神药品的零售要求包括：

(1)应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售类精神药品，并将处方保存“2年”备查。

(2)类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。

(3)禁止超剂量或者无处方销售类精神药品。

(4)不得向未成年人销售类精神药品。

32.【答案】B

【解析】药品广告的申请：

(1)“省级食药监部门”是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作;

(2)药品广告须经企业所在地“省级食药监部门”批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

33.【答案】A

【解析】GSP对药品批发企业药品的储存要求储存药品相对湿度为35%～75%;药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;未经批准的人员不得进入储存作业区。

34.【答案】A

【解析】医疗机构抢救病人急需麻醉药品和类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

35.【答案】C

【解析】凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。

36.【答案】A

【解析】不得发布广告的药品：

(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

(2)药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品;

(3)医疗机构配制的制剂;

(4)军队特需药品;

(5)批准试生产的药品;

(6)药监总局明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品。

37.【答案】C

【解析】药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学，不得出现与其他药品的功效和安全性进行比较的情形。

38.【答案】C

【解析】医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

39.【答案】D

【解析】医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

40.【答案】C

【解析】食品药品监督管理总局投诉举报电话为：12331。