2017-11-10 11:28:03 宁夏医疗考试网 https://nx.huatu.com/yiliao/ 文章来源：宁夏华图
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1.医疗器械的安全性医疗器械是使用于人体的特殊商品，医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全。因此对于医疗器械来说，安全性是极其重要的。
医疗器械的具体产品门类繁多，涉及范围很广。这些不同的产品，对安全性要求的内涵虽有区别，但较基本的有以下两点。
(1)使用电源(交流电或直流电)驱动的医疗器械我们通常称之为医用电气设备，例如心电图机、心电监护仪，等等。这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击危险和防机械危险等，由专门的医用电气设备安全标准加以规定。
(2)无电源驱动的医疗器械包括植入人体的医疗器械和医疗用品等。它们主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备用于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题，也需要考虑这类安全性。
2.医疗器械的有效性任何商品都有其相应的使用性能，医疗器械作为使用于人体的特殊商品更是如此。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。其有效性的核心是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊治、防病之目的。
（编辑：admin）
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