2020宁夏执业药师考试-药事管理与法规，每日一练11.20

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　　1.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定，说法正确的有

　　A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

　　B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，较长不得超过5年

　　C.监测期内的新药，药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

　　D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

　　2.下列情况属于违法情形的有

　　A.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

　　B.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

　　C.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

　　D.某在中药材市场租用摊位销售自产中药材

　　3.关于药品分类管理的说法，正确的有

　　A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药

　　B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

　　C.非处方药目录由药品监督管理部门遴选、审批和发布

　　D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录

　　4.根据《较高人民法院、较高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2017]15号)，药品注册申请单位的工作人员及单位故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重，应该量刑为生产、销售假药罪的是

　　A.曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的;

　　B.编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

　　C.瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的

　　D.未按照规定实施药物非临床研究、药物临床试验的

　　5.中国上市药品目录收录的药品包括

　　A.按化学药品新注册分类批准的仿制药

　　B.质量和疗效一致性评价的药品

　　C.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的药、改良型新药

　　D.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的药及进口原研药品

　　答案及解析

　　1.【答案】ABC

　　【解析】根据保护公众健康的需要，药品监督管理部门对新药设立不超过5年的监测期，监测期内其他企业不得生产和进口。药品生产企业应经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省FDA报告。故选ABC。

　　2.【答案】AB

　　【解析】选项A，药品经营企业销售中药材，标明产地。选项B，药品经营企业严禁购进饮片分包装。故选AB

　　3.【答案】ABC

　　【解析】非处方药目录由药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整。选项D错误，故选ABC。

　　4.【答案】ABC

　　【解析】故意使用具有下列“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，以生产、销售假药罪定罪处罚：①在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;②瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;③故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;④编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的;⑤曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的;⑥其他情节严重的情形。

　　5.【答案】ABCD

　　【解析】《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括四类，一是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的药、改良型新药及进口原研药品;二是按化学药品新注册分类批准的仿制药;三是质量和疗效一致性评价的药品;四是经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。
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