2017执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷一答案(3)

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81.【答案】D

82.【答案】C

【解析】《中国药典》由药典委员会编纂，CFDA颁布,是药品标准的核心;行业标准、企业标准等只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于药品标准;

省级药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制标准。

83.【答案】D

84.【答案】C

【解析】根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。

85.【答案】B

86.【答案】C

87.【答案】A

【解析】美沙酮是麻醉药品;司可巴比妥是类精神药品;曲马多是类精神药品。

88.【答案】A

89.【答案】B

90.【答案】A

【解析】保护野生药材物种的分级：

一级保护物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种;

二级保护物种：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种;

三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。

鹿茸(梅花鹿)属于一级保护野生药材物种，禁止采猎;鹿茸(马鹿)属于二级保护野生药材物种。

三、综合分析选择题

91.【答案】A

【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

92.【答案】D

【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

93.【答案】B

【解析】药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

94.【答案】B

【解析】申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：(1)有与使用麻醉药品和类精神药品相关的诊疗科目;(2)具有经过麻醉药品和类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和类精神药品管理的药学技术人员;(3)有获得麻醉药品和类精神药品处方资格的执业医师;(4)有麻醉药品和类精神药品安全储存的设施和管理制度。

95.【答案】C

【解析】《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

96.【答案】B

【解析】医疗机构需要使用麻醉药品和类精神药品，应当经所在地设区的市级卫生行政部门批准，获得《麻醉药品、类精神药品购用印鉴卡》。

97.【答案】B

【解析】申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。

98.【答案】C

【解析】对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后：应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。

99.【答案】A

【解析】以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品被认定为假药。

100.【答案】C

【解析】生产、销售假药的应当承担的行政责任有:

(1)没收违法药品和违法所得;

(2)并处违法所得货值金额：2倍以上5倍以下罚款;

(3)撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿;

(4)情节严重的，吊销许可证。

101.【答案】A

【解析】生产、销售假药应当承担的刑事责任有：

(1)处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;

(2)对人体健康造成严重危害的或者有其他严重情节：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金;

(3)致人死亡或者有其他特别严重情节的：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产。

该案例中，销售假药尚未对患者健康造成严重危害或致人死亡等严重后果，因而应对该个体诊所负责人处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

102.【答案】D

【解析】盐酸哌醋甲酯属于类精神药品，印刷纸为淡红色。

103.【答案】D

【解析】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

104.【答案】C

【解析】类精神药品处方保存期限为3年。

105.【答案】A

【解析】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

106.【答案】D

【解析】生产、销售假药从重处罚的情节有：

(1)以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的

(2)生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的

(3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药

(4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果

(5)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;

(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣物品的。(生产、销售(劣)药从重处罚情节是(2)—(6))。

107.【答案】B

【解析】造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的认定为其他特别严重情节。

108.【答案】C

【解析】劣药罪：(1)对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金;(2)后果特别严重的：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

109.【答案】C

【解析】不注明或者更改生产批号的药品按劣药论处。

110.【答案】D

【解析】生产、销售劣药应当承担的行政责任有：

(1)没收违法药品和违法所得;

(2)并处违法所得货值金额：1倍以上3倍以下罚款;

(3)情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证。

该案例中截止到案发，尚未发现对消费者造成危害，则该药品生产企业《药品生产许可证》不应被吊销。

四、多项选择题

111.【答案】AB

【解析】依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。故选AB。

112.【答案】ABC

【解析】关键人员，应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量授权人。

113.【答案】ABC

【解析】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

114.【答案】ABCD

【解析】《处方管理办法》规定除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

115.【答案】ABC

【解析】类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存类精神药品，建立专用账册，实行专人管理。

116.【答案】ABC

【解析】低价倾销行为是指以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。但以下情形除外：(1)销售鲜活商品;(2)处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;(3)季节性降价;(4)因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。

不正当有奖销售行为包括：(1)采用谎称有奖或故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售;(2)利用有奖销售的手段推销质次价高的商品;(3)抽奖式的有奖销售，较高奖的金额超过五千元。

117.【答案】ABC

【解析】行政处罚包括：(1)警告(2)罚款(3)没收违法所得、没收非法财物(4)责令停产停业;(5)暂扣或吊销许可证或执照(6)行政拘留。行政处罚属于行政责任，而管制属于刑事责任。

118.【答案】ABC

【解析】医疗器械说明书和标签不得:(1)含有“疗效较佳”、“治愈”、“包治”、.“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者的内容;(2)含有“较高技术”、“较科学”等化语言和表示的内容;(3)说明治愈率或者有效率。产品性能、主要结构、适用范围是医疗器械的说明书、标签应当标明的事项。

119.【答案】ABD

【解析】从重处罚情形：(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，故A应从重处罚;(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，故D应从重处罚;(3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的，故B应从重处罚;(4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;(5)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣物品的。故选ABD。

120.【答案】AD

【解析】自2016年7月1日起，对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。