2020宁夏执业药师考试-药事管理与法规，每日一练3.19

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　　1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅳ期临床试验

　　C.药品再评价

　　D.药理毒理研究

　　2.以下诊断试剂，按医疗器械进行管理的是

　　A.体内使用的诊断药品

　　B.血源筛查的体外诊断试剂

　　C.采用放射性核素标记的体外诊断试剂

　　D.用于蛋白质检测的诊断试剂

　　3.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为

　　A.足以严重危害人体健康

　　B.对人体健康造成严重危害

　　C.对人体健康造成特别严重危害

　　D.后果特别严重

　　(4～5题共用备选答案)

　　A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.补充申请

　　D.再注册申请

　　根据《药品注册管理办法》

　　4.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

　　5.申请注册未在中国境内外上市销售的药品的是

　　答案及解析

　　1.【答案】D

　　【解析】药物临床前研究应当参照发布的有关技术指导原则进行，其中安全性评价研究在《药物非临床研究质量管理规范》(Non-clinical Good Laboratory Practice，GLP)认证的实验室完成。安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。

　　2.【答案】D

　　【解析】《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

　　3.【答案】B

　　【解析】根据较高人民法院、较高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2014] 14号)的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的， 应当认定为“对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　4.【答案】C

　　【解析】补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　5.【答案】A

　　【解析】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号)，将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。