2020宁夏执业药师考试-药事管理与法规，每日一练3.24

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　　1.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

　　A.生物药品

　　B.血液制品

　　C.化学原料药

　　D.兽药

　　2.应经单独论证才能纳入《基本药物目录》遴选范围的是

　　A.含有濒危野生动植物药材的中成药

　　B.非临床治疗的化学药品

　　C.除急救、抢救用药外的生产品种

　　D.易滥用的，主要用于滋补保健作用的中成药

　　3.下列属于食品药品监督管理总局职责的是

　　A.负责药品价格的监督管理工作

　　B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

　　C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格

　　D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

　　4.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，新药是指

　　A.与原研药品质量和疗效一致的药品

　　B.未曾在中国境内上市销售的药品

　　C.已有标准的药品

　　D.未曾在中国境内外上市销售的药品

　　5.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

　　A.申请、受理

　　B.现场检查

　　C.飞行检查

　　D.审批与发证

　　答案及解析

　　1.【答案】D

　　【解析】药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。故兽药不属于药品，本题答案为D。

　　2.【答案】C

　　【解析】ABD为不纳入基本药物目录遴选的范围。除急救、抢救用药外，生产品种纳入基本药物目录应当经过单独论证。故本题选C。

　　3.【答案】B

　　【解析】发展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作，A错误。卫生计生部门规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格，C错误。公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作，D错误。食品药品监督管理总局拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作，故本题答案为B。

　　4.【答案】D

　　【解析】2015年8月9日，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将药品分为新药和仿制药。将新药由原来的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。故本题选D。

　　5.【答案】C

　　【解析】GMP认证的主要程序包括：①申请、受理与审查;②现场检查;③审批与发证;④跟踪检查;⑤《药品GMP证书》管理。故本题答案为C。