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2020年宁夏执业药师考试-药事管理与法规每日一练4.27

2020-04-27 15:33:00 宁夏医疗考试网 https://nx.huatu.com/yiliao/ 文章来源:医疗卫生人才网

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  2020年执业药师考试备考已经开始,华图卓坤小编在此为大家准备了执业药师考试:药事管理与法规每日一练模拟题,快来备考刷题吧!

  1.关于药品生产监督管理的说法,错误的是

  A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

  B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

  C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,申请变更登记

  D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

  2.根据《药品经营许可证管理办法》,应重新办理《药品经营许可证》的情形是

  A.药品批发企业跨省新增仓库

  B.药品零售企业变更经营方式

  C.药品经营企业变更法定代表人

  D.药品批发企业增加经营范围

  3.(多选题)近日,用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯,受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒,CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书的内容应包括

  A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导、合理使用药品

  B.组方中的全部活性成分

  C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称

  D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称

  (4~5题共用备选答案)

  A.许可事项变更

  B.登记事项变更

  C.核准事项变更

  D.审批事项变更

  4.变更生产范围属于

  5.变更企业名称属于

  答案及解析

  1.【答案】B

  【解析】不得委托生产的品种有:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品,不得委托生产。故选B。

  2.【答案】B

  【解析】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,需重新办理《药品经营许可证》。故选B。

  3.【答案】ABCD

  【解析】药品说明书是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术资料。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味,中药注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。故选ABCD。

  4.【答案】A

  【解析】《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更,是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更,故本题选A。

  5.【答案】B

  【解析】登记事项变更,是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更,故本题选B。

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(编辑:fushuan)
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