2020年宁夏执业药师考试-药事管理与法规每日一练4.27

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　　1.关于药品生产监督管理的说法，错误的是

　　A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　B.《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

　　C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记

　　D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　　2.根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是

　　A.药品批发企业跨省新增仓库

　　B.药品零售企业变更经营方式

　　C.药品经营企业变更法定代表人

　　D.药品批发企业增加经营范围

　　3.(多选题)近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的内容应包括

　　A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导、合理使用药品

　　B.组方中的活性成分

　　C.注射剂还应列出所用的辅料名称

　　D.非处方药还应列出所用的辅料名称

　　(4～5题共用备选答案)

　　A.许可事项变更

　　B.登记事项变更

　　C.核准事项变更

　　D.审批事项变更

　　4.变更生产范围属于

　　5.变更企业名称属于

　　答案及解析

　　1.【答案】B

　　【解析】不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。

　　2.【答案】B

　　【解析】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，需重新办理《药品经营许可证》。故选B。

　　3.【答案】ABCD

　　【解析】药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术资料。药品说明书应当列出活性成分或者组方中的中药药味，中药注射剂和非处方药还应当列出所用的辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。故选ABCD。

　　4.【答案】A

　　【解析】《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更，故本题选A。

　　5.【答案】B

　　【解析】登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更，故本题选B。